生物制藥自動化平臺選擇指南
近年來，隨著制藥4.0和智能制造的不斷推進，生物制藥行業(yè)的自動化數字化需求正經歷快速提升。從***初的單機控制，到逐步實現產線集成，再到全廠***的集中管理，自動化平臺正成為藥廠提升競爭力和應對合規(guī)挑戰(zhàn)的重要抓手。 但是，目前大部分制藥生產現場依然是以下這些場景：產線上使用的設備由不同的產商提供，這些設備有的可能只有本地的操作面板和數據顯示，亦或配置了獨立的自動化軟件系統(tǒng)，用于執(zhí)行工藝過程控制和數據的顯示記錄。此類軟件滿足單機運行，卻缺乏不同設備間的統(tǒng)***協(xié)調及數據交互能力，致使產線整體運行呈現“信息孤島”的狀態(tài)。
這種模式在早期生產中或許尚能滿足需求，但隨著生產規(guī)模擴大和監(jiān)管標準不斷提高，其局限性日益明顯：
數據分散，難以統(tǒng)***存儲與分析：不同設備產生的數據存儲在各自的電腦或者觸摸屏里，需要操作人員到各自設備上拷貝數據，缺乏統(tǒng)***平臺進行歸檔收集與管理。 跨設備協(xié)同效率低：前后工藝環(huán)節(jié)的數據和狀態(tài)分散顯示在不同設備上，需要人工銜接，增加了操作復雜度和出錯風險。 成本與效率壓力：傳統(tǒng)的人工記錄和備份數據，分散管理設備，會增加人力投入，還容易出現錯誤，造成額外的損失。 法規(guī)與合規(guī)要求：FDA的21 CFR Part 11、中***良好生產規(guī)范（GMP）及《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，持續(xù)強化對電子記錄、審計追蹤功能及數據不可篡改性的要求，傳統(tǒng)手工抄記的紙質文檔的短板和弊端，已經不符合行業(yè)的發(fā)展趨勢和需求。 數據價值未被充分利用：工廠中大量實時數據沒有被系統(tǒng)化采集與分析，無法為工藝優(yōu)化、質量提升和決策提供支持。 在這樣的背景下，建設***套統(tǒng)***、合規(guī)的數據采集與管理平臺，已成為很多企業(yè)發(fā)展的選擇。這不僅是滿足法規(guī)的剛性需求，同時也提升效率、降低成本、助力企業(yè)邁向智能制造。 目前，生物制藥工藝自動化平臺大體可以分為三類： Historian Platform（數據采集平臺） 主要功能：Historian軟件平臺主要對產線上不同設備的數據進行集中采集與存儲備份，支持數據的集中展示、趨勢分析和報警記錄功能。 應用特點：聚焦于多種設備和儀表的數據采集和管理，不直接參與設備的控制。 典型價值：幫助企業(yè)打破信息孤島，確保數據可追溯與合規(guī)性，同時為工藝優(yōu)化和后續(xù)分析提供可靠的數據支撐。 SCADA Platform（監(jiān)視控制與數據采集系統(tǒng)） 主要功能：在產線平臺***Historian的基礎上，SCADA軟件通過OPC通訊或者增加局部的PLC控制器，增加***部分集中監(jiān)控功能和批次生產遠程管理和報告功能。 應用特點：適合多設備、多工藝的集成應用場景，在中試車間和商業(yè)化生產中廣泛應用，是企業(yè)邁向智能工廠的重要階段。 典型價值：實現跨設備的數據打通與集中監(jiān)控，提升操作效率和生產透明度，便于統(tǒng)***標準化管理。 DCS System（分布式控制系統(tǒng)） 主要功能：將控制邏輯分布在***個或多個控制器中，使用同***套軟件實現全廠***的統(tǒng)***控制與數據管理。 應用特點：系統(tǒng)集成度高、穩(wěn)定性強，適合對連續(xù)，重復穩(wěn)定生產的大規(guī)模商業(yè)化生產線。 典型價值：提供全廠***的集中控制和數據整合，支持復雜的工藝協(xié)調和批次管理，產線中不同工藝設備的靈活組合調用，以及多設備甚至全產線全自動化的配方運行。
簡單來說，Historian更像“數據倉庫”，SCADA是“數據中樞+監(jiān)控平臺”，而DCS則是“全廠***的大腦”。
Historian/SCADA/DCS的對比
企業(yè)在不同發(fā)展階段，可以根據生產規(guī)模、合規(guī)需求和預算情況，選擇合適的平臺。
Cytiva的解決方案 基于對生物制藥行業(yè)的深刻理解，Cytiva推出了Figurate自動化平臺以及中***本土化的SCADA平臺，其中Figurate平臺覆蓋Historian、SCADA和DCS不同層次的應用需求。 Cytiva Figurate Automation Offerings 圖1：Cytiva Figurate自動化平臺解決方案 Figurate Historian：基于PI系統(tǒng)開發(fā)的專注于產線***的數據采集與存儲，支持趨勢分析、報表生成和報警通知，為合規(guī)與工藝優(yōu)化奠定數據基礎； Figurate Wonderware（SCADA）：實現多設備的集中監(jiān)控與統(tǒng)***操作，支持配方批次管理，提升生產過程的可視化和可控性； Figurate DeltaV / PlantPAx /PCS7（DCS）：面向全廠***的統(tǒng)***控制，適合大規(guī)模GMP生產，保障復雜工藝的穩(wěn)定性與***致性。 Figurate自動化平臺將工藝與自動化軟件深度融合，能夠靈活覆蓋不同層***的自動化需求，滿足多種工藝場景和客戶要求。同時，平臺支持多種自動化架構，并提供完善的軟件庫與文檔，為客戶交付基于工藝的交鑰匙解決方案，從而顯著降低項目實施的風險與成本。 在中***市場，Cytiva還針對中***客戶的本土化需求，可提供基于西門子和***產自動化技術平臺的SCADA解決方案。這些方案不僅符合相關法規(guī)要求，同時結合用戶習慣，幫助客戶在合規(guī)性，成本控制和實施靈活性之間實現良好平衡。 在制藥4.0和智能制造的浪潮下，數據采集與自動化平臺不僅是滿足合規(guī)的保障，更是提升效率、優(yōu)化成本和驅動工藝創(chuàng)新的關鍵。 從Historian到SCADA，再到DCS，不同層***的平臺對應著企業(yè)在不同發(fā)展階段的需求。對生物制藥企業(yè)而言，選擇并構建適合自身的自動化路徑，才是邁向未來智能工廠的核心步驟。
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